TEMPO.CO, Bandung – Ketua Tim Riset Uji Klinis Vaksin Sinovac dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Kusnandi Rusmil, mengungkapkan, sekitar 20 persen relawan yang diimunisasi mengalami demam. Panas tubuhnya ada yang demam hingga lebih dari 37,5 derajat Celsius, tapi kemudian mereda dalam dua hari.
“Hilang sendiri tapi pas demam ada juga yang minum parasetamol,” katanya Jumat, 27 November 2020.
Menurut Kusnandi, dampak sakit itu seperti imunisasi umumnya pada anak-anak. Sakit panas diberi obat parasetamol. Kemudian relawan yang nyeri dan bengkak di tempat suntikan, sembuh dalam 1-2 hari. “Terjadi baik pada suntikan pertama dan kedua yang jaraknya dua minggu,” ujarnya.
Dampak sakit seperti itu, Kusnandi mengatakan, biasanya individual. Sejauh ini dari hasil data yang diperoleh tim, keamanan vaksin dikatakan aman. “Karena tidak terjadi hal-hal yang merugikan daripada subyek lebih daripada demam itu.”
Sejak uji klinis digelar 11 Agustus 2020, tim riset telah memvaksinasi 1.620 orang untuk suntikan pertama–sesuai target. Sedangkan suntikan kedua hanya pada 1.603 orang karena 17 relawan uji klinis tidak hadir. Mereka mengundurkan diri, sebagian karena pindah pekerjaan (8 orang) dan sisanya karena sebab lain.
Tiap relawan sejatinya harus disuntik dua kali dengan jeda dua pekan, disertai pengambilan sampel darah dan pemantauan selama enam bulan. Separuh dari total relawan ada yang benar-benar disuntikkan vaksin, sedangkan separuh lainnya hanya mendapat plasebo berisi air. Pembagian itu dilakukan secara acak dan rahasia sesuai metode ilmiah penelitian.
Kini seluruh tahap penyuntikan telah selesai dan masuk ke tahap pemantauan. Sejauh ini belum diketahui secara rinci relawan yang sakit setelah disuntik itu, apakah dari kelompok yang mendapat vaksin atau plasebo. “Belum dibuka (data) blinding-nya, nanti dibuka pada akhir penelitian April,” ujar Kusnandi.
Pada Kamis, 27 November 2020, Kusnandi menyampaikan laporan hasil uji klinis selama sebulan awal vaksinasi ke Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan, Penny Kusumastuti Lukito. BPOM dan tim datang ke Bandung untuk inspeksi kesiapan Bio Farma sebagai sponsor penelitian dan produksi vaksin jika dinilai layak nantinya.
Hasil sementara dari imunisasi selama satu bulan itu dinilai Penny cukup menggembirakan. “Hasil uji satu bulan menunjukkan data yang baik untuk keamanan dan efikasi (khasiat),” katanya saat jumpa pers daring, Kamis, 26 November 2020.
Data hasil uji klinis di Bandung itu dilaporkan tim riset secara bertahap, mulai dari vaksinasi selama sebulan, berikutnya tiga bulan. Menurut Penny, BPOM akan terus memantau proses uji klinis vaksin sampai tiga hingga enam bulan ke depan. “Data-data yang menggembirakan itu nanti akan kami konfirmasi lagi dari data analisis efikasinya dari tiga bulan yang akan dilakukan dalam waktu bulan Desember ini.”
